美军即将配备使用新一款冻干血浆粉末
在军事行动或训练期间，失血对军人构成重大威胁，治疗出血或凝血障碍对于挽救伤员的生命至关重要。在未来军事冲突期间，物流和供应线可能会延伸数百或数千英里，导致受伤点及其附近的血液制品短缺。近日，美国陆军医疗物资开发管理局（USAMMDA）帮助其商业合作伙伴Octapharma（美国子公司，总部位于瑞士）获得了美国食品和药品管理局 （FDA） 的紧急使用授权（EUA），允许美军使用该公司的冻干血浆粉末产品：octaplasLG 粉末 。这是继法国冻干血浆之后，FDA批准美军使用的第二款冻干血浆制品，第一款产品（法国冻干血浆）详见推文：冻干血浆——战现场大出血伤员的生存希望（点击蓝字前往）。
Octapharma USA 公司于 2024 年 8 月 8 日收到了该产品的 EUA 通知。FDA批准的EUA，授权美国军队医疗司令部开始采购 octaplasLG 粉末（A 型和 AB 型血），允许美国军队医疗服务提供者和其他训练有素的美国军队人员在军事行动期间，在没有其他替代治疗方法（如新鲜冰冻血浆）的情况下，在 EUA 的指导方针内为现役美国军人、平民、承包商和盟军军事人员使用 octaplasLG 粉末，治疗大出血或凝血相关疾病。虽然 octaplasLG 粉末并不能够在紧急治疗期间完全取代当前 FDA 批准的血液替代疗法，但它确实为医疗指挥和一线急救人员提供了额外的选择，特别是在严峻环境下传统血浆短缺的情况下，OctaplasLG 粉末可以作为全血、新鲜冷冻血浆或液体血浆短缺时的权宜之计。
OctaplasLG 粉末是 Octapharma 经 FDA 批准的 octaplas®（混合人血浆、溶剂/去污剂处理溶液）的冻干形式，用于静脉输注。octaplas® 于 2013 年获得 FDA 批准，自 1992 年进入全球市场以来，其安全性和有效性已通过大量的上市后研究得到证明。OctaplasLG Powder 不需要冷藏，以符合军事紧急情况的物流限制的形式供应。Octapharma 将向美军提供与该产品配合使用的输液装置。
USAMMDA 负责开发、交付和提供关键药物、疫苗、生物制剂、设备和医疗保障设备，以保护和维护全球作战人员的生命。USAMMDA 下设办公室的项目经理负责指导美国各军种卫生部门、联合参谋部、国防卫生局和美国特种部队的医疗产品开发。其管理的范围从国防部、工业界和学术界到美国军队，从FDA批准或许可所需的测试到成品的部署和维持，实现了产品的全生命周期管理。USAMMDA下设的作战人员保护和紧急救治项目管理办公室（Warfighter Protection and Acute Care Project Management Office， WPAC）与 Octapharma 公司签订了合作研发协议，为军队开展多种血液制品的研发工作，包括冻干血浆。octaplasLG 粉末获批在军队紧急使用，是 WPAC 开发任务中的一个重要里程碑，即开发用于军事行动和训练期间紧急救治的血液替代疗法。
Octapharma 总部位于瑞士 Lachen，是世界上最大的人类蛋白质制造商之一，在全球拥有近 12,000 名员工，为118个国家/地区的患者提供涵盖免疫疗法、血液学和重症监护三个治疗领域的治疗产品。Octapharma在奥地利、法国、德国和瑞典拥有七个研发基地和五个先进的制造设施，并在欧洲和美国运营着190多个血浆捐献中心。Octapharma 在患者护理方面拥有 40 年的经验。
参考资料：
1.https://www.octapharma.com/news/press-release/2024/octapharma-usa-receives-fda-emergency-use-authorization-for-octaplaslg-powder2.https://www.army.mil/article/279072/usammda_commercial_partner_receives_fda_emergency_use_authorization_for_plasma_powder
编辑：卫勤小组
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